Công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội

Đăng ký kinh doanh để công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội ?

Để công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội trước tiên đơn vị phải thực hiện hoặc là thành lập công ty hoặc là thành lập hộ kinh doanh để lấy tư cách chủ thể

I/ Thành lập công ty để thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 

- Khi thành lập công ty có thể lựa chọn công ty TNHH 1 thành viên hoặc Công ty TNHH 2 thành viên hoặc công ty cổ phần 

- Về hồ sơ thành lập căn bản sẽ gồm các giấy tờ sau:

+ Đơn đề nghị thành lập;

+ Điều lệ công ty;

+ Danh sách thành viên nếu là công ty TNHH 2 thành viên/ Danh sách cổ đông công ty nếu là công ty cổ phần;

+ CMND/ Căn cước công dân/ hộ chiếu của người góp vốn;

+ CMND/ Căn cước công dân/ hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật;

+ Giấy ủy quyền cho người đi nộp hồ sơ và giấy tờ tùy thân người đi nộp hồ sơ;

- Nơi nộp hồ sơ: Sở kế hoạch- Đầu tư tỉnh, thành phố Hà Nội

- Thời gian: 3 ngày làm việc ( Theo luật định)

II/ Thành lập hộ kinh doanh để thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 

- Khi thành lập hộ kinh doanh hồ sơ sẽ gồm:

+ Đơn đề nghị lập hộ kinh doanh

+ CMND/ Căn cước công dân/ hộ chiếu của chủ hộ

+ Giấy ủy quyền cho người đi nộp hồ sơ và giấy tờ tùy thân người đi nộp hồ sơ;

+ Hợp đồng thuê mặt bằng, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản gắn liền với đất

- Nơi nộp hồ sơ: UBND nơi có cơ sở đặt địa chỉ trụ sở

- Thời gian: 3 ngày làm việc ( Theo luật định)

Công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội cần ngành nghề gì ?

Khi thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội cần phải lưu ý là trong đăng ký kinh doanh phải có những ngành liên quan thì mới thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được. Cụ thể là ngành nghề như sau:

Phân loại trang thiết bị y tế trước khi công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội ?

I/ Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
II/ Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội ?

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội ?

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Các bước để công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội ?

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Có được kinh doanh thiết bị y tế tại nhiều địa chỉ tại Hà Nội không ?

Một công ty có thể sẽ chủ kinh doanh và thực hiện thủ tục công bố mua bán trang thiết bị y tế loại B, C,D tại một địa chỉ nhưng cũng có những công ty hoạt động ở nhiều địa chỉ trên cùng địa bàn thành phố Hà Nội và một cơ sở hoàn toàn được phép kinh doanh tại nhiều địa chỉ khác nhau nhưng tại mỗi địa chỉ đó phải thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại từng địa chỉ đó. Nhưng quý vị lưu ý là trước khi  thực hiện thủ tục công bố mua bán trang thiết bị y tế tại các địa chỉ đó thì phải lập thêm địa điểm kinh doanh hoặc chi nhánh để hoạt động và tuân theo quy định luật doanh nghiệp.

Các vướng mắc khi thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội

Câu hỏi: Công ty tôi đã làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại tỉnh khác rồi thì có phải thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội không ?

Trả lời: Công ty đã thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại tỉnh khác rồi thì khi thực hiện kinh doanh tại Hà Nội vẫn phải thực hiện thủ tục công bố cơ cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội vì cơ sở ở đâu sẽ phải đáp ứng điều kiện ở đó.

Câu hỏi: Khi thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội có cần người phụ trách kỹ thuật có hộ khẩu tại Hà Nội không ?

Trả lời: Khi thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội người phụ trách kỹ thuật không nhất thiết phải có hộ khẩu Hà Nội vì luật không cấm.

Câu hỏi: Khi thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội có cần hợp đồng thuê mặt bằng/ thuê kho không ?

Trả lời: Khi thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội  phải có hợp đồng thuê mặt bằng/ thuê kho để chứng minh quyền sử dụng hợp pháp

Câu hỏi: Khi thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội sẽ mất phí nhà nước bao nhiêu ?

Trả lời: Khi thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội thì phí cũng theo quy định như trên toàn quốc và theo quy định tại từng thời điểm. Để nắm rõ thì xin liên hệ với Luật P&P để luật P&P cung cấp chính xác thông tin.

Lý do chọn Luật P&P để thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội ?

- Tư vấn cho khách hàng các thông tin liên quan đến thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội; 

- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng về việc thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội; 

- Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ liên quan đến thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội; 

- Tiến hành nộp hồ sơ đối với thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội; 

- Thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội; 

- Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng sau khi thực hiện xong thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Hà Nội;

Trên đây là tư vấn của Luật P&P, quý công ty có thắc mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ liên quan xin vui lòng liên hệ trực tiếp đến công ty để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.