Trang thiết y tế bị không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Trang thiết bị y tế

1.Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về việc quản lý trang thiết bị y tế

- Thông tư 46/2017/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế

2.Nội dung tư vấn

Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 46/2017/TT-BYT.

PHỤ LỤC III DANH MỤC CÁC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D ĐƯỢC MUA BÁN NHƯ HÀNG HÓA THÔNG THƯỜNG VÀ KHÔNG PHẢI CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN

1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B

2. Máy đo huyết áp cá nhân

3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại

4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng

5. Máy xông khí dung

6. Băng y tế cá nhân

7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế

8. Bao cao su

9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)

10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo

11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế  nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trên đây là nội dung tư vấn của Luật tư vấn về vấn đề pháp lý liên quan đến việc trang thiết y tế bị không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ qua Email: lienheluattuvan@gmai.com hoặc gọi điện đến bộ phận luật sư tư vấn trực tuyến để được hỗ trợ và tư vấn miễn phí - Số điện thoại liên hệ 0989869523.