Thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 69/2018/NĐ-CP

- Thông tư 12/2018/TT-BCT

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định trên.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là gì? Vai trò  của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

- Dựa vào CFS, nước nhập khẩu sẽ nắm bắt được chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước họ, đồng thời doanh nghiệp xuất khẩu sẽ dễ dàng xuất khẩu hàng hóa vào nước khác hơn.

- Sản phẩm, hàng hóa nhập khẩu yêu cầu phải có CFS để làm cơ sở cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp các giấy chứng nhận khác theo quy định của pháp luật hiện hành. Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhập khẩu yêu cầu phải có CFS do cơ quan có thẩm quyền quy định cụ thể.

Vì sao phải khi thực hiện xuất khẩu giường y tế  lại phải thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

Theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 4 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì khi xuất khẩu nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện sau

- Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải có giấy phép của bộ, cơ quan ngang bộ liên quan.

- Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo điều kiện, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật.

Mậc khác cũng theo quy định tại Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

- Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

Như vậy theo như các quy định trên, khi các cơ sở sản xuất máy huyết áp trong nước muốn xuất khẩu ra thị trường nước ngoài thì phải thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

Giường y tế mà xuất khẩu mà không thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế thì bị xử lý như thế nào?

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2018/NĐ-CP đối với hành vi xuất khẩu giường y tế  mà không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt: “ Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu”

- Ngoài biện pháp là xử lý vi phạm hành chính ra thì khi cơ sở sản xuất giường y tế  xuất khẩu mà không có giấy chứng nhận lưu hành tự do thì còn áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là buộc tiêu hủy hoặc tái chế đối với hành vi vi phạm.

Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế như sau

- Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa.

-  Hàng hóa có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành (Có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A) 

Mặc khác cũng tại quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã xin giấy phép sản xuất giường y tế (Có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) 

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485.

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Chủ thể khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

- Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

+ Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP  thành phần hồ sơ để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế  như sau ;

-Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO nhưng phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản ủy quyền trong trường hợp được ủy quyền công bố

- Kết quả phân loại, kết quả thủ nghiệm giường y tế

- Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A

- Danh mục sản phẩm xin CFS

Thẩm quyền thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

- Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với giường y tế

-  Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Đơn vị phối hợp: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

- Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế là 03 năm kể từ thời điểm được cấp.

Thời gian thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

- Doanh nghiệp gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm:

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

- Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Một số chú ý về các tài liệu giấy tờ có trong hồ sơ  thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.

- Tên doanh nghiệp, địa trụ trụ sở chính, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên sản phẩm, chủng loại model được thể hiện bằng tiếng việt và tiếng anh

- Đối với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bản sao có đóng dấu của Công ty hoặc được sao y công chứng

- Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

Các trường hợp bổ sung, sửa đổi, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS  sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành thự do CFS cho giường y tế

- Trường hợp bổ sung, sửa đổi, cấp lại

+ Bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS: Bổ sung thêm nước nhập khẩu, Sửa đổi địa chỉ trong trường hợp có thay đổi địa chỉ trụ sở chính…

+ Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS: Cấp lại do mất, Cấp lại do thất lạc

+ Hồ sơ bổ sung, sửa đổi, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế  thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp CFS. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp CFS xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS cho thương nhân.

Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

- Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế sắp hết hiệu lực

- Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do cho giường y tế

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

Trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

- Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

- CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

- Cơ sở sản xuất bị chấm dứt hoạt động  hoặc bị thu hồi giấy phép sản xuất giường y tế

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

Khách hàng hỏi: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do CFS cho giường y tế sắp hết hiệu lực thì có được gia hạn hay không?

Luật tư vấn P&P: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì khi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

 Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế sắp hết hiệu lực

- Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế 

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành CFS cho giường y tế  theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành CFS cho giường y tế đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi xin xong giấy chứng nhận CFS cho giường y tế có được phép đi nhiều nước hay chỉ được xuất đi một số nước  nhất định ?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trên giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế không có thể hiện thông tin nước nhập khẩu vì vậy  bạn có thể xuất đi nước nào bất kỳ nhưng cũng phải xem điều kiện cụ thể các điều kiện khác từ chính sách giữa hai nước đến pháp luật nước dự kiến xuất đi và yêu cầu của đối tác cụ thể cần giấy tờ gì. Tóm lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS khẩu trang y tế không phải giấy tờ quyết định để xuất đi nước ngoài nhưng nó là điều kiện cần thiết trong thủ tục xuất khẩu giường y tế.

Khách hàng hỏi: Trong nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS giường y tế có những nội dung cơ bản nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 10 Nghị định 169/2018/NĐ-CP nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do gồm có các nội dung tối thiểu sau:

- CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:

+ Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

+ Số, ngày cấp CFS.

+ Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

+ Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

+ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

+ Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

+ Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

Khách hàng hỏi: Trường hợp Công ty chúng tôi được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho giường y tế thì cơ quan cấp giấy chứng nhận có xuống tiến hành kiểm tra cơ sở không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại điểm d, khoản 3 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP thì có cơ quan cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS có thể xuống kiểm tra cơ sở để phục vụ cho quá trình cấp cũng như kiểm tra của mình. “Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó”.

Khách hàng cần cung cấp

Tài liệu cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- Phiếu tiếp nhận cở sở đủ điều kiện sản xuất giường y tế  (Trong trường hợp tự sản xuất) hoặc hợp đồng gia công (Trong trường hợp thuê gia công)

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thông tin cần cung cấp

- Thông tin về cơ sở sản xuất (Tên, địa chỉ sản xuất)

- Thông tin về sản phẩm, chủng loại, model sản phẩm

- Thông tin khác liên quan trong quá trình xin chứng nhận lưu hành tự do cho giường y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

- Giúp quý khách hàng phân loại và kiểm nghiệm đánh giá trang thiết bị y tế cho giường y tế

- Thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho giường y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com