Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

Hiện nay với sự phát triển về nền kinh tế nhu cầu xuất nhập khẩu ngày càng cao vì vậy có rất nhiều mặt hàng đã được xuất khẩu trong đó có trang thiết bị y tế. Theo quy định của pháp luật thì khi muốn xuất khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Bình chứa dịch dùng trong y tế là một trang thiết bị y tế chính vì thế cũng phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Vậy làm thế nào để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế.

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng các vấn đề liên quan đến giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế.

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 69/2018/NĐ-CP

- Nghị định 03/2020/NĐ-CP

- Thông tư 12/2018/TT-BCT

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế là gì?

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Lợi ích khi có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

- Có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì doanh nghiệp xuất khẩu sẽ dễ dàng xuất khẩu hàng hóa vào nước khác hơn.

- Ngoài ra có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì bình chứa dịch dùng trong y tế sẽ làm cơ sở cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp các giấy chứng nhận khác theo quy định của pháp luật hiện hành.

Các điều kiện để xuất khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế

Theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 4 Nghị định 69/2018/NĐ-CP thì khi xuất khẩu nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải có giấy phép của bộ, cơ quan ngang bộ liên quan (giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế)

- Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo điều kiện, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật.

Mặc khác cũng theo quy định tại Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Vì vậy, trường hợp muốn xuất khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế ra nước ngoài thì thương nhân bắt buộc phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế.

Không có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế mà xuất khẩu thì chế tài xử lý như thế nào?

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2018/NĐ-CP đối với hành vi xuất khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế mà không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt: “ Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu”

- Ngoài biện pháp trên thì thương nhân xuất khẩu mà không có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế thì còn áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là buộc tiêu hủy hoặc tái chế đối trang thiết bị y tế có hành vi vi phạm.

Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế như sau:

- Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa.

- Đã công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A (Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho bình chứa dịch dùng trong y tế)

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế (Có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.

Chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

Theo quy định tại khoản 26 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

+ Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. (Số lưu hành là số được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị loại A)

+ Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

Hồ sơ được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (ISO 13485:2016)

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị loại A (giấy phép công bố bình chứa dịch dùng trong y tế)

- Văn bản ủy quyền trong trường hợp được ủy quyền công bố

- Phiếu tiếp công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế (trong trường hợp sản xuất)

- Danh mục sản phẩm xin CFS

Thẩm quyền, thời gian, hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

- Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

- Đơn vị phối hợp: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

- Thời gian thực hiện: 03 -05 ngày thực hiện. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế là 03 năm kể từ thời điểm được cấp.

Lưu ý về các tài liệu, giấy tờ có trong hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có): 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.

- Tên doanh nghiệp, địa trụ trụ sở chính, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên sản phẩm, chủng loại model được thể hiện bằng tiếng việt và tiếng anh

- Đối với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bản sao có đóng dấu của Công ty hoặc được sao y công chứng

Trường hợp bổ sung, sửa đổi, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

+ Bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế : Bổ sung thêm nước nhập khẩu, sửa đổi địa chỉ trong trường hợp có thay đổi địa chỉ trụ sở chính…

+ Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS: Cấp lại do mất, Cấp lại do thất lạc

+ Hồ sơ bổ sung, sửa đổi, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp CFS.

+ Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp CFS xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS cho thương nhân.

Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

- Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế sắp hết hiệu lực

- Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

Trường bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

- Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu trong hồ sơ cấp giấy chứng nhận

- CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

- Cơ sở sản xuất bị chấm dứt hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép sản xuấtbình chứa dịch dùng trong y tế

Một số các câu hỏi của khách hàng liên quan đến xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Các thông tin trên giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế gồm những gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 10 Nghị định 169/2018/NĐ-CP nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế gồm có các nội dung sau:

- CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:

+ Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

+ Số, ngày cấp CFS.

+ Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

+ Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

+ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất

+ Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

+ Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

+ Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi có sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế làm thế nào để được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.

Như vậy trong trường hợp này, Công ty bạn phải thực hiện công bố sản phẩm lên Sở y tế nơi công ty đặt trụ sở (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A). Khi Công ty bạn được sở y tế cấp phiếu tiếu nhận công bố (Số lưu hành) thì công ty bạn sẽ thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế.

Khách hàng hỏi: Trong giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế có phải ghi cụ thể tên nước dự định xuất khẩu hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo như nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trong nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế không ghi tên cụ thể nước xuất khẩu. Vì vậy bạn hoàn toàn có thể xuất khẩu đi bất kỳ nước nào mà bạn mong muốn sau khi xin xong giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi nhờ một bên khác thực hiện sản xuất theo hợp đồng kinh tế. Vậy khi Công ty có xin được giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế được không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 26 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

Như vậy, trong trường hợp này công ty bạn phải đáp ứng các điều kiện trên thì sẽ được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế.

Khách hàng hỏi: Bình chứa dịch dùng trong y tế khi xuất khẩu có phải xin giấy phép xuất khẩu không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy.

Như vậy đối chiếu quy định trên thì khi xuất khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế không phải xin giấy phép xuất khẩu mà chỉ cần xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế.

Khách hàng hỏi: Ngoài các tài liệu giấy tờ nên trên hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế thì có cần có thêm tài liệu, giấy tờ nào khác nữa không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì ngoài các tài liệu giấy tờ trên thì còn có thêm các giấy tờ sau

- Bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩu trang y tế

- Kết quả kiểm nghiệm đánh giá các thông số lý, hóa, vi sinh và các thông số khác đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Iso 13485)

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế

- Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu khẩu trang y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của khẩu trang y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng của khẩu trang y tế

Khách hàng cần cung cấp

Tài liệu cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bình chứa dịch dùng trong y tế

- Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuấtbình chứa dịch dùng trong y tế (Trong trường hợp tự sản xuất) hoặc hợp đồng gia công (Trong trường hợp thuê gia công)

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485

Thông tin cần cung cấp

- Thông tin về cơ sở sản xuất (Tên, địa chỉ sản xuất)

- Thông tin về sản phẩm, chủng loại, model sản phẩm

- Thông tin khác liên quan trong quá trình xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

- Tư vấn, hỗ trợ quý khách hàng liên quan đến xin giấy chứng nhận lưu hành tự do bình chứa dịch dùng trong y tế

- Thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bình chứa dịch dùng trong y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền